2.7.2012 - Aktuality FDA potvrzuje superioritu přípravku Pradaxa® (dabigatran etexilát)
Společnost Boehringer Ingelheim oznámila v TZ z 26. června 2012, že v souladu se stanoviskem amerického Úřadu pro kontrolu léčiv a potravin (FDA) aktualizovala informace o předepisování přípravku Pradaxa® (dabigatran etexilát) v USA s konstatováním, že přípravek 150 mg podáván dvakrát denně byl významně účinnější ve snížení výskytu ischemické a hemoragické cévní mozkové příhody (CMP) ve srovnání s warfarinem.
Tato pozitivní změna v souhrnu informací
o přípravku v USA je založena na výsledcích přelomové studie RE-LY®,
do které bylo zařazeno 18 000 pacientů s nevalvulární fibrilací síní (FS). Ta
prokázala jednoznačné výhody přípravku v účinné prevenci CMP. Kromě toho studie
RE-LY® prokázala významný přínos oproti dobře kontrolovanému
warfarinu v případech život ohrožujícího krvácení a významné snížení výskytu
intrakraniálního krvácení.
DRG v praxi
Farmakologie, Pro studenty zdravotnických oborů
